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EMA: TYSABRI (natalizumab): rivalutazione delle raccomandazioni
14/05/2015

TYSABRI

Principio attivo: natalizumab
Categoria farmaceutica:
sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva
Indicazioni:
monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla recidivante- remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti: Pazienti con un′elevata attività della malattia nonostante la terapia con interferone-beta oppure Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida

In data 8 maggio l’EMA ha iniziato una revisione di Tysabri (natalizumab) impiegato nel trattamento della la Sclerosi Multipla. Tale revisione nasce con lo scopo di valutare se le raccomandazioni fornite agli operatori sanitari ed ai pazienti, su come gestire il rischio noto con questo farmaco, di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) debbano essere rivalutate alla luce delle nuove evidenze scientifiche.

Natalizumab è un inibitore selettivo della molecola d′adesione e si lega alla subunità α4 delle integrine umane, che è altamente espressa sulla superficie di tutti i leucociti, ad eccezione dei neutrofili. Nello specifico il farmaco si lega all´integrina α4β1, bloccando così l´interazione con il suo recettore complementare, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecole-1) e con i ligandi osteopontina e CS-1 (connecting segment-1), un dominio di splicing alternativo della fibronectina. Natalizumab blocca l´interazione dell´integrina α4β7 con MadCAM-1 (mucosal adressin cell adhesion molecole-1). L′alterazione di tali interazioni molecolari impedisce la migrazione dei leucociti mononucleati attraverso l´endotelio fino al tessuto parenchimale infiammato.

È già noto che il rischio di PML aumenta con la durata del trattamento con Tysabri, soprattutto in quei pazienti che sono stati trattati per più di due anni. Inoltre, il rischio di PML è maggiore in quei pazienti che hanno utilizzato farmaci immunosoppressivi prima di iniziare il Tysabri o in quei pazienti positivi al test per gli anticorpi diretti contro il virus che causa la PML (segno che il virus potrebbe essere presente nel corpo).

Le evidenze scientifiche sulla PML aumentano progressivamente. Nuovi dati sembrano indicare che il metodo per calcolare il rischio di PML debba essere rivalutato e che nei periodi di remissione possa essere necessario effettuare i test per la PML più frequentemente di quanto raccomandato attualmente. Sono stati recentemente sviluppati nuovi test diagnostici e c’è la necessità di valutare quanto questi possano avere impatto sulle attuali raccomandazioni per la prescrizione.

L’EMA valuterà quindi i dati disponibili relativi al rischio di PML con Tysabri allo scopo di definire meglio il rischio stesso di PML e allo scopo di identificare ulteriori misure per minimizzarlo. L’EMA inoltre esprimerà un’opinione sulla necessità di eventuali modifiche dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Il farmaco è presente in Italia.

Per maggiori informazioni si rimanda al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/05/news_detail_002323.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Per maggiori informazioni si rimanda al file in PDF



Documento in formato PDF
(Comunicato EMA)







 

 

 

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